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PRUEBAS DE DETENCIÓN DE IMPORTACIONES DE LA FDA

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Si desea que el Laboratorio de Pruebas Ambientales realice pruebas de cumplimiento para productos en Detención de Importación Automática por la FDA, siga los pasos a continuación y proporcione la información requerida. Su agente de aduanas es su mejor fuente para toda esta información.

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Todos los lotes que se muestrearán se separarán y marcarán con el número de entrada y el artículo de línea, como se muestra en el formulario de Aviso de acción de la FDA. Si se va a muestrear más de un (1) lote, cada número de entrada y línea de pedido debe estar físicamente separado de los demás.

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Si hay varios artículos de línea en un número de entrada para el mismo producto que están retenidos, el protocolo de la FDA requiere que todos los artículos de línea se muestreen y analicen por separado. No importa si las diferencias son solo el tamaño del producto, el tamaño del paquete, el color, etc. Si los elementos de línea están detenidos, deben hacerse individualmente.

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Cualquier desviación del protocolo de la FDA debe ser aprobada por escrito por la FDA antes del muestreo.

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Todo el muestreo debe ser realizado por personal de ETL, ya que estamos obligados a utilizar un muestreo específico de la FDA.

protocolos basados en el producto que se va a analizar y el tamaño del lote que se ha almacenado. El muestreo no puede ser

hasta que el producto haya cruzado a los Estados Unidos y se haya introducido en el sistema de la FDA.

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No se le debe decir al muestreador qué tomar o de dónde tomar la muestra; se mostrarán donde se ha colocado el número de entrada especificado. El muestreador recibirá instrucciones del laboratorio con respecto a los requisitos de muestreo. La única ayuda permitida es obtener acceso físico al material (mover cajas, abrir contenedores en la dirección del muestreador, etc.). Cualquier otra cosa que no sea lo anterior puede invalidar la muestra y puede ser causa de que la FDA rechace la muestra.

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Se DEBE proporcionar la siguiente información para cada lote a analizar ANTES del envío del personal de muestreo. Esto se debe al extenso papeleo que se debe completar para los paquetes de datos enviados a la FDA.

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1. Debe proporcionarse una copia del formulario de "Aviso de acción de la FDA".

2. Debe proporcionarse una copia de la factura.

3. El producto que se detiene y cómo se empaqueta (contenedores a granel o de tamaño específico).

4. El problema de plaguicidas o microbios para el que se debe analizar el lote.

5. La dirección de la calle donde se encuentra el lote,  las horas en que el lote está disponible para el muestreo y

   el nombre y número de teléfono de la persona de contacto en esta ubicación.

6. Un nombre de contacto y un número de teléfono, en caso de que el muestreador tenga problemas para acceder al muestreo.

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Tenga en cuenta que, si es necesario para aclarar cualquier aspecto de los procesos de muestreo o análisis, la FDA puede  contactado y el muestreo no se llevará a cabo hasta que se obtenga esa aclaración de la FDA.

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Para ser retirado de la detención automática, se debe probar un mínimo de cinco (5) lotes consecutivos, el

número real de lotes a ser determinado por la FDA, y estar dentro de los límites permitidos para el pesticida o

problema microbiano por el que fue detenido. Tenga en cuenta que los paquetes de datos enviados a la FDA incluyen una gran cantidad

de la información que requieren y, por lo general, toman alrededor de 4 días para preparar las muestras de plaguicidas y de 4 a 8 días para las muestras microbiológicas desde el momento en que recibimos las muestras en el laboratorio.

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Se requiere que ETL envíe los paquetes de datos de resultados del análisis de detención directamente a la FDA, nuestra

Usted no puede utilizar los resultados para mover su producto. La FDA y solo la FDA pueden determinar si se han cumplido todas las condiciones para liberar la carga actualmente en espera y, posteriormente, si se han cumplido todas las condiciones para sacarlo de la detención automática. Si tiene alguna pregunta sobre lo anterior, comuníquese con nosotros al (956) 783-5990.

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